“飛行檢查”是指監(jiān)督管理部門（如市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局、疾控、或認證認可部門）對檢測/檢驗/校準(zhǔn)實驗室、檢測機構(gòu)實施的不預(yù)先通知的突然現(xiàn)場檢查。目的是全面了解機構(gòu)的實際運行與管理狀態(tài)，規(guī)范檢驗檢測服務(wù)，防范和查處違規(guī)行為。飛行檢查既查“硬件”，更重“軟件”；既查“合規(guī)性”，也查“真實性”。

一、飛行檢查的主要內(nèi)容

以下為檢測機構(gòu)飛行檢查常見的重點項目：

1. 資質(zhì)能力核查

實驗室是否具備有效的CMA/CNAS等資質(zhì)、能力范圍是否覆蓋實驗項目；

檢測項目是否超出認證、超范圍承接。

2. 質(zhì)量管理體系運行

管理體系文件及其實施（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；

管理評審與內(nèi)部審核記錄是否及時、全面；

糾正預(yù)防措施、客戶投訴處理、風(fēng)險管理等體系運行記錄。

3. 檢測原始記錄與報告

檢查抽測樣品的原始記錄、報告及數(shù)據(jù)處理過程；

原始記錄、檢驗報告是否完整、真實、可追溯，是否有篡改、偽造現(xiàn)象；

數(shù)據(jù)的計算、錄入、審核、簽發(fā)流程，是否有多層把關(guān)。

4. 儀器設(shè)備與環(huán)境

儀器設(shè)備的配備、日常使用、期間核查和計量校準(zhǔn)（溯源性）；

關(guān)鍵耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種管理等；

儀器運行維護記錄及期間核查；

實驗室環(huán)境（溫濕度、潔凈度、防護等）是否符合要求。

5. 人員資質(zhì)與能力

檢測技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、分析人員的資質(zhì)證件、在崗情況；

培訓(xùn)、考核、上崗及記錄，是否存在“掛名”、“人員不在崗”等情況。

6. 樣品管理與過程控制

樣品接收登記、流轉(zhuǎn)、留樣、保存、廢棄處置等全流程；

樣品的唯一身份標(biāo)識和追溯系統(tǒng)，有無錯拿串樣、混樣行為；

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置和使用的全過程。

7. 方法與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

檢測方法是否執(zhí)行國家現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過驗證/確認；

標(biāo)準(zhǔn)、方法文件的有效性管理。

8. 結(jié)果溯源性與數(shù)據(jù)安全

檢查信息化系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)造假、數(shù)據(jù)泄露、隨意修改；

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）運行情況，數(shù)據(jù)權(quán)限與安全措施。

9. 日常管理與違規(guī)風(fēng)險

承接檢測項目是否存在虛假宣傳、不正當(dāng)競爭；

數(shù)據(jù)管理、報告發(fā)放、檔案管理是否規(guī)范；

違規(guī)承接項目、虛假出具報告、利益輸送等違法行為。

10. 現(xiàn)場比對與盲樣考核

部分會帶盲樣、比對樣品，現(xiàn)場考核測試水平與一致性。

二、常見重點查處問題

超范圍檢測、借證出證、假借他人資質(zhì)出報告；

偽造、篡改原始記錄或報告，數(shù)據(jù)虛假、結(jié)果先定后做；

設(shè)備未校準(zhǔn)、超儲存期、關(guān)鍵試劑過期使用；

關(guān)鍵崗位人員不在崗、掛靠簽字等行為；

檢測方法未按標(biāo)準(zhǔn)、實驗條件隨意變更；

檢測樣品記錄、編碼、流程不一致。

三、飛行檢查的常用措施

抽查近期報告、原始記錄與樣品，或指定時間點某一批次樣品的全流程追溯；

現(xiàn)場提問檢測人員，考核知識熟悉程度和實操能力；

突擊現(xiàn)場操作（可能要求直接操作/測試演示）；

查看現(xiàn)場實驗過程、儀器運行狀態(tài)等。

四、檢查結(jié)果后果

對于發(fā)現(xiàn)的共性問題、一般問題限期整改；

存在重大違規(guī)則暫停或撤銷CMA等相關(guān)資質(zhì)，甚至依法追究責(zé)任；

嚴(yán)重者會因典型案例通報、列入黑名單、行業(yè)公示。